【分会动态】医学实验室质量管理与ISO15189新版标准内审员培训班顺利举办

作者：深圳市医院协会  发布时间： 2023-12-20

2023年12月13日-12月16日，由深圳市医院协会检验医学分会主办，深圳市惠康信息科技有限公司承办的《医学实验室质量管理与ISO 15189新版标准内审员培训班》在深圳市成功举办。本次培训班以提高实验室对新版标准的认识和理解，并按照新版标准建立管理体系和有效运行为目的，助力实验室提升其质量、技术、能力、服务和管理水平，从而增强市场竞争力和社会公信力。

本次培训班邀请香港大学深圳医院临床检验中心主任张秀明、广东省中医院芳村分院检验科主任徐宁、上海市东方医院南院检验科主任吴文娟三位国家认可委ISO 15189认可主任评审员对新版标准开展了30个课程的详细介绍，针对《医学实验室质量和能力认可准则》全部章节要素的现场评审要点进行逐项对比解读，分享现场评审常见问题与解决方案、并结合专家所在实验室智慧化、标准化的实践经验、评审案例等内容，帮助学员更好的理解与实施认可准则。本次培训班受到业界从业人员高度关注，线下近200名学员参加培训学习，学员们经培训考核合格后授予内审员资格证书。

张秀明主任分享的《ISO 15189：2022管理体系变化及认可新要求》将新版与旧版条款进行对比，强调医学实验室认可的重要性与必要性，对ISO 15189：2022新变化与迎检要点及认可受理的最新要求做了重点解读。以《正确理解和使用管理体系术语和定义》为题，介绍了实验室组织与结构、质量管理体系、检验前中后过程、性能指标及性能评价、参考区间及临床决定权限、室内质量控制及室内质量评价、参考物质及量值溯源等相关内容。在《管理体系总体要求与迎检思路》中，强调实验室应公开作出承诺保护患者隐私和对患者所有信息及数据进行保密，如公正性声明、保密性声明；同时对实验室活动、结构和权限、目标和方针以及风险管理等方面都做了相关解读。

广东省中医院芳村分院检验科主任徐宁先后以《管理体系设施和环境条件要求与迎检思路》、《临床实验室设备管理与设备校准》、《临床实验室检验结果的计量学溯源》、《管理体系试剂和耗材要求与迎检思路》及《服务协议、外部提供的产品和服务及迎检思路》为题进行授课，对新版ISO 15189相关要求与内容做了解读，并对检验前中后过程中的风险应对和改进措施等方面进行了详细分析，强调实验室管理体系应至少包括：持续改进、纠正措施、评估和内部审核、管理评审4个方面。

12月15日，张秀明主任以《医学实验室测量不确定度评定及应用》、《定性免疫学检验的性能验证方案设计与应用》、《临床实验室数据控制和信息管理及迎检思路》、《患者、用户和员工反馈及投诉的管理》等7个课程，向大家详细介绍了质量指标的定义、计算公式和内涵解读，指出实验室间质量指标一致性问题亟待解决，并分享了自主研发的质量指标监测系统，指出该系统为质量指标实验室内监控和实验室间比较提供了新思路；从检验后过程、结果报告、结果发布等方面介绍了现场评审的详细内容，并以具体案例逐一围绕样本质量、样本保存、结果复核、危急值、线性范围分析评审所遇到的问题，总结了检验申请、样本采集、样本转运、样本核收和拒收、样本检测前处理等过程的控制要点和介绍如何建立分析前质量管理体系及常见问题；同时详细解读了临床建议咨询、满意度、临床投诉在新版与旧版ISO 15189相关条款的异同以及联系，并结合实际工作，分享了咨询服务、满意度调查和投诉管理的开展方式和案例，向学员展示了以问题为导向，以个案重点咨询的处理技巧，指出通过实验室与客户、患者的积极有效沟通，有助于提升医疗质量水平和管理服务能力。

上海市东方医院南院检验科主任吴文娟教授在16日上午讲授了《管理体系文件和记录控制及迎检思路》、《不符合项和纠正措施及迎检思路》、《临床实验室风险管理与持续改进》、《内部审核的策划与实施及迎检思路》、《管理评审的策划与实施及迎检思路》5个课程，在不符合项和纠正措施的课程中，吴教授讲解了不符合项的来源、分类以及实施纠正措施的程序，重点结合现场评审案例阐述了如何开不符合项和采取纠正措施；在内部审核和管理评审的策划与实施课程中，以对比ISO 15189：2022版内部审核、管理评审条款细则为背景，介绍了内部审核和管理评审的内容、方式、流程以及实施要点难点，并分享了自身实验室如何应用iLab标准化智慧实验室管理平台开展实验室内部审核和管理评审活动。

会议期间，各授课教授、专家通过学员提问的方式，为学员们答疑解惑，促进学员对实验室质量管理的深刻理解。

本次会议专门为参与培训的学员设立考试环节，通过内审员考试的学员现场颁发内审员资格证书。

理论课程结束后，深圳市医院协会检验医学分会组织各授课专家、学员前往罗湖医院集团医学检验实验室参观、现场实践学习，并分享演示了标准化智慧实验室管理平台的操作及应用。